Bone Therapeutics et la FSMA s’accordent sur une décision définitive relative à la communication des études cliniques de 2016 et 2017. Bone Therapeutics entend désormais se concentrer sur le développement de son portefeuille de produits axé sur les Cellules Stromales Mésenchymateuses (CSM) et la thérapie génique.
Bone Therapeutics (Euronext Bruxelles et Paris : BOTHE), société de biotechnologie spécialisée dans le développement de thérapies cellulaires innovantes répondant aux besoins médicaux non satisfaits en orthopédie et dans d’autres pathologies, annonce aujourd’hui la conclusion d’un accord avec l’Autorité belge des Services et Marchés Financiers (FSMA). L’accord apporte une résolution définitive à l’enquête liée aux problèmes de communication sur les études cliniques en 2016 et 2017.
En 2016, Bone Therapeutics a décidé d’orienter sa stratégie vers sa plateforme de thérapie cellulaire allogénique ALLOB de nouvelle génération, améliorée et prête à l’emploi. Cette décision a été prise afin de maximiser la création de valeur et d’assurer la meilleure utilisation des ressources disponibles. Le développement du PREOB pour le traitement de l’ostéoporose (OP), des fractures non consolidées (NU) et de l’ostéonécrose de la hanche (ON) a par conséquent été interrompu les années suivantes. À la suite de ces développements, la FSMA a ouvert une enquête dans le cadre du règlement (UE) n° 596/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 (règlement sur les abus de marché) en 2018. Bone Therapeutics a pleinement coopéré à cette enquête.
Les difficultés rencontrées par Bone Therapeutics à cette époque ont surtout été liées au développement clinique de trois programmes, ALLOB-OP en préparation, PREOB-NU et PREOB-ON. Ces difficultés ont été identifiées en février et décembre 2016. Elles correspondaient à un manque de partenaires externes, à des retards de recrutement et à des échecs de programmes d’accélération. Selon la FSMA, Bone Therapeutics n’a pas communiqué précisément sur ces informations jusqu’aux communiqués de presse annonçant l’arrêt du développement clinique de ces trois programmes respectivement en janvier 2017, décembre 2017 et novembre 2018.
Par la suite, le Conseil d’administration et la Direction de Bone Therapeutics ont quasiment été totalement remplacé. Pour clore cette affaire, un certain nombre d’initiatives ont été prises afin de renforcer les procédures de communication avec le marché. Le Conseil d’administration et la Direction de Bone Therapeutics ont également conclu un accord avec la FSMA, sans reconnaissance de culpabilité, d’un montant de 500 000 euros. Ce montant n’a pas d’impact durable sur les activités en cours de Bone Therapeutics et sur le développement de ses programmes futurs.
Cet accord permettra au Conseil d’administration et à la Direction de Bone Therapeutics de se concentrer pleinement sur le développement de la plateforme de cellules stromales mésenchymateuses (CSM) modifiée, incluant ALLOB et le viscosupplément amélioré JTA-004.
L’accord a été accepté par le comité exécutif de la FSMA le 27 juillet 2021 et a été publié sur le site web de la FSMA.
